Приказ министерства здравоохранения Ставропольского края N 01-05/414, Управления Роспотребнадзора по Ставропольскому краю N 14-02/120а от 10.11.2006 “О мерах по улучшению работы по выявлению и регистрации поствакцинальных осложнений в Ставропольском крае“
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯN 01-05/414
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПО СТАВРОПОЛЬСКОМУ КРАЮ
N 14-02/120а
ПРИКАЗ
от 10 ноября 2006 года
О МЕРАХ ПО УЛУЧШЕНИЮ РАБОТЫ ПО ВЫЯВЛЕНИЮ И РЕГИСТРАЦИИ
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В СТАВРОПОЛЬСКОМ КРАЕ
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 11.09.2006 N 0100/9696-06-27 “О регистрации поствакцинальных осложнений в 2005 году“ в 59 субъектах Российской Федерации в 2005 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения “Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях“ зарегистрирован 461 случай поствакцинальных осложнений (ПВО). По сведениям Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А. Тарасевича) в 2005 году поступило только 435 донесений (актов расследования) о ПВО. Данные расхождения свидетельствуют о неудовлетворительной организации выявления, диагностики, регистрации и учета ПВО, невыполнении приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 “О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера“, методических указаний МЗ РФ “Расследование поствакцинальных осложнений“ МУ 3.3.1879-04, “Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика“ МУ 3.3.1.1123-02. Анализ подтвержденных случаев ПВО показал, что 83,3% осложнений связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м.
Необходимо признать, что работа по выявлению и учету ПВО в крае проводится неудовлетворительно. В течение 2005 - 2006 гг. в крае поствакцинальные осложнения официально не регистрировались. В то же время в 2006 году при проведении Управлением Роспотребнадзора по Ставропольскому краю выборочных проверок выявлены случаи ПВО при вакцинации туберкулезными вакцинами БЦЖ, которые не были учтены и зарегистрированы.
Наряду с этим, при проведении Управлением Росздравнадзора по Ставропольскому краю инспекционной проверки соблюдения прав граждан на получение государственных компенсационных пособий, отмечен факт назначения необоснованных компенсационных выплат ребенку. Установлено, что диагноз “Вакциноассоциированный полиомиелит“ был выставлен неправомерно и не соответствовал действительности, следовательно, имеющееся у ребенка заболевание не являлось поствакцинальным осложнением.
В связи с вышеизложенным, в целях реализации ФЗ от 17.09.1998 N 157 “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней“, действующих нормативно-методических документов МЗ РФ, исполнения приказа Управления Роспотребнадзора по СК и МЗ СК от 18.11.2005 N 07-02/140, N 01-05/420 “О порядке представления внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера на территории Ставропольского края“, во изменение приказа МЗ СК и ЦГСЭН в СК от 01.02.2002 N 05-02/14, от 04.02.2002 N 07-02/13 “О создании краевых комиссий“, а также для обеспечения права граждан на получение государственных компенсационных пособий в случаях возникновения поствакцинальных осложнений приказываем:
1. Утвердить:
1.1. Состав Краевой Комиссии по решению спорных случаев установления поствакцинальных осложнений у граждан (приложение N 1).
1.2. Состав Краевой Комиссии по решению спорных случаев установления поствакцинальных осложнений у детей (приложение N 2).
2. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений края, главным врачам филиалов ФГУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии в СК“, начальникам территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по СК обеспечить выявление, учет, регистрацию и подачу информации о каждом случае поствакцинальных осложнений в соответствии с методическими указаниями МУ 3.3.1.1123-02 “Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика“ и МУ 3.3.1879-04 “Расследование поствакцинальных осложнений“.
3. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений края обеспечить:
3.1. Полноту, достоверность, своевременность учета заболеваний, подлежащих регистрации в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу.
3.2. Оперативную передачу информации в филиалы ФГУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии в Ставропольском крае“ и в министерство здравоохранения Ставропольского края (в Краевые Комиссии по решению спорных случаев установления поствакцинальных осложнений у граждан/детей): в письменном виде по факсам в форме N 058/1 (приложение N 4 к настоящему приказу) и по телефону в первые 6 часов с момента установления предварительного или окончательного диагноза.
3.3. Участие специалистов ЛПУ в комиссионном расследовании случаев ПВО совместно со специалистами филиалов ФГУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии в СК“ и территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по СК.
3.4. Оформление медицинских документов в соответствии с требованиями, указанными в письмах МЗ РФ от 27.06.2001 N 2510/6662-01-32 “О порядке оформления медицинских документов гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений“, МЗ РФ и ФСС от 14.08.2001 N 2510/8747-01-25, N 02-08/10-1999П “О практике применения Федерального закона от 17.07.98 N 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней“ в части выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности и исчисления пособия по временной нетрудоспособности“.
4. Главным врачам филиалов ФГУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии в СК“ обеспечить:
4.1. Регистрацию случаев ПВО, своевременную подачу информации в форме внеочередного донесения о каждом случае в территориальные отделы управления Роспотребнадзора в Ставропольском крае в день получения информации из ЛПУ, учет в форме N 2 федерального государственного статистического наблюдения “Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях“, при получении экстренного извещения с окончательным диагнозом.
4.2. Проведение, совместно со специалистами ЛПУ и территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по СК, эпидемиологического расследования в срок до 5 дней.
5. Начальникам территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по СК обеспечить:
5.1. Организацию и проведение комиссионного расследования случаев ПВО при участии специалистов филиала ФГУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии“ и ЛПУ с заполнением Акта расследования осложнений после вакцинации в срок до 5 дней (приложения NN 5 - 6).
5.2. Направление в Управление Роспотребнадзора по СК внеочередного донесения в день получения информации, Акта расследования каждого случая ПВО на следующий день после оформления Акта (с выпиской из истории болезни).
6. Председателям Краевых Комиссий по решению спорных случаев установления поствакцинальных осложнений у граждан/детей обеспечить:
6.1. Обязательное рассмотрение на заседании Комиссии материалов о спорных случаях ПВО, а также случаях ПВО, сопровождающихся летальными исходами и инвалидизацией.
6.2. Рассмотрение в рабочем порядке каждого внеочередного донесения; с учетом полученной информации и результатов эпидемиологического расследования давать разрешения на оформление медицинских заключений о случаях ПВО территориальным органам и учреждениям здравоохранения.
6.3. Привлекать к работе Комиссий главных внештатных специалистов министерства здравоохранения в Ставропольском крае, специалистов краевых лечебно-профилактических учреждений и кафедр Ставропольской медицинской академии.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора по Ставропольскому краю Ковальчук И.В. и заместителей министра здравоохранения Федосову Г.Н., Коробову Т.В.
Руководитель
Н.Г.КОВАЛЕВ
И.о. министра
А.М.МИХАЙЛОВСКИЙ
Приложение 1
к приказу
Управления Роспотребнадзора
по СК и МЗ СК
от 10 ноября 2006 года
N 01-05/414
N 14-02/120а
СОСТАВ
КРАЕВОЙ КОМИССИИ ПО РЕШЕНИЮ СПОРНЫХ СЛУЧАЕВ УСТАНОВЛЕНИЯ
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ У ГРАЖДАН
1. Чукова О.В. - главный терапевт минздрава Ставропольского
края, председатель
2. Толоконникова Т.В. - главный эпидемиолог минздрава Ставропольского
края, зам. председателя
3. Санникова И.В. - главный инфекционист минздрава Ставропольского
края, член комиссии
4. Титаренко В.В. - главный внештатный невропатолог минздрава
Ставропольского края, член комиссии
5. Уханова О.П. - главный внештатный аллерголог минздрава
Ставропольского края, член комиссии
6. Эльканова А.Р. - и.о. начальника отдела эпиднадзора Управления
Роспотребнадзора по Ставропольскому краю, член
комиссии
7. Романова Т.И. - заместитель начальника отдела эпиднадзора
Управления Роспотребнадзора по Ставропольскому
краю, член комиссии
8. Сысолятина Г.В. - зам. начальника отдела надзора на транспорте и
санитарной охраны территории Управления
Роспотребнадзора по Ставропольскому краю, член
комиссии
9. Батаева А.С. - клинический фармаколог ГУЗ СККЦСВМП
10. Скокова Н.А. - ведущий специалист отдела медицинской помощи
взрослому населению минздрава края, секретарь
Приложение 2
к приказу
Управления Роспотребнадзора
по СК и МЗ СК
от 10 ноября 2006 года
N 01-05/414
N 14-02/120а
СОСТАВ
КРАЕВОЙ КОМИССИИ ПО РЕШЕНИЮ СПОРНЫХ СЛУЧАЕВ УСТАНОВЛЕНИЯ
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ У ДЕТЕЙ
1. Кузнецова О.Б. - главный педиатр минздрава Ставропольского края,
председатель
2. Толоконникова Т.В. - главный эпидемиолог минздрава Ставропольского
края, зам. председателя
3. Агранович О.В. - главный внештатный детский невропатолог
минздрава Ставропольского края, член комиссии
4. Брацыхина Е.Н. - главный внештатный детский инфекционист
минздрава Ставропольского края, член комиссии
5. Бодрова И.В. - главный детский аллерголог минздрава
Ставропольского края, член комиссии
6. Терехина Т.В. - главный внештатный физиопедиатр минздрава
Ставропольского края, член комиссии
7. Охотникова Э.В. - врач-педиатр городского
организационно-методического кабинета МУЗ
“Клинико-диагностическая поликлиника“
8. Романова Т.И. - заместитель начальника отдела эпиднадзора
Управления Роспотребнадзора по Ставропольскому
краю, член комиссии
9. Эльканова А.Р. - и.о. начальника отдела эпиднадзора Управления
Роспотребнадзора по Ставропольскому краю, член
комиссии
10. Сысолятина Г.В. - зам. начальника отдела надзора на транспорте и
санитарной охраны территории Управления
Роспотребнадзора по Ставропольскому краю, член
комиссии
11. Чиркова Н.А. - ведущий специалист отдела медицинских проблем
материнства и детства минздрава края, секретарь
Приложение 3
к приказу
Управления Роспотребнадзора
по СК и МЗ СК
от 10 ноября 2006 года
N 01-05/414
N 14-02/120а
ПЕРЕЧЕНЬ
ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ РЕГИСТРАЦИИ И УЧЕТУ
С ПОДАЧЕЙ ВНЕОЧЕРЕДНЫХ ДОНЕСЕНИЙ
--------------------------------------------T-----------------------------¬
¦ ¦ Сроки развития после ¦
¦ ¦ вакцинации ¦
¦ +----------------T------------+
¦ ¦КДС, АДС и др. ¦ ¦
¦ Заболевание ¦инактивированные¦ коревая, ¦
¦ ¦ вакцины, ¦ паротитная ¦
¦ ¦ сыворотки, ¦и др. живые ¦
¦ ¦иммуноглобулины,¦ вакцины ¦
¦ ¦ аллергены ¦ ¦
+-------------------------------------------+----------------+------------+
¦1. Абсцесс в месте введения ¦до 7 суток ¦
+-------------------------------------------+-----------------------------+
¦2. Анафилактический шок, анафилактоидная ¦первые 12 часов ¦
¦реакция, коллапс ¦ ¦
+-------------------------------------------+-----------------------------+
¦3. Генерализованная сыпь, полиморфная ¦до 3 суток ¦
¦экссудативная эритема, отек Квинке, синдром¦ ¦
¦Лайела, др. формы тяжелых аллергических ¦ ¦
¦реакций ¦ ¦
+-------------------------------------------+-----------------------------+
¦4. Синдром сывороточной болезни ¦до 15 суток ¦
+-------------------------------------------+----------------T------------+
¦5. Энцефалит, энцефалопатия, ¦до 10 суток ¦5 - 30 суток¦
¦энцефаломиелит, миелит, невриты, ¦ ¦ ¦
¦полирадикулоневрит, синдром Гийена-Барре ¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------+----------------+------------+
¦серозный менингит ¦10 - 30 суток ¦
+-------------------------------------------+----------------T------------+
¦афебрильные судороги ¦до 7 суток ¦до 15 суток ¦
+-------------------------------------------+----------------+------------+
¦6. Острый миокардит, острый нефрит, ¦до 30 суток ¦
¦тромбоцитопеническая пурпура, ¦ ¦
¦агранулоцитоз, гипопластическая анемия, ¦ ¦
¦системные заболевания соединительной ткани,¦ ¦
¦хронический артрит ¦ ¦
+-------------------------------------------+-----------------------------+
¦7. Внезапная смерть, другие случаи ¦до 30 суток ¦
¦летальных исходов, имеющие временную связь ¦ ¦
¦с прививками ¦ ¦
+-------------------------------------------+----------------T------------+
¦8. Вакциноассоциированный полиомиелит: ¦ ¦ ¦
¦- у привитых; ¦- ¦до 30 суток ¦
¦- у контактировавших с привитыми ¦- ¦до 60 суток ¦
+-------------------------------------------+----------------+------------+
¦9. Осложнения после прививок БЦЖ: ¦- ¦в течение ¦
¦лимфаденит, в т.ч. регионарный, келоидный ¦ ¦1,5 лет ¦
¦рубец, остеит и др. генерализованные формы ¦ ¦ ¦
¦заболеваний ¦ ¦ ¦
L-------------------------------------------+----------------+-------------
Приложение 4
к приказу
Управления Роспотребнадзора
по СК и МЗ СК
от 10 ноября 2006 года
N 01-05/414
N 14-02/120а
СОДЕРЖАНИЕ
ВНЕОЧЕРЕДНОГО ДОНЕСЕНИЯ О ПОСТВАКЦИНАЛЬНОМ ОСЛОЖНЕНИИ
(Форма 058/1)
Диагноз: Поствакцинальное осложнение.
Основные проявления: тяжелые аллергические, со стороны нервной системы,
прочие ____________________________________________________________________
(указать основные симптомы)
Какой препарат введен _______________________ Дата введения _______________
___________________________________________________________________________
Изготовитель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Серия ______________ Дата выпуска ________________ Срок годности __________
ЛПУ (место нахождения) ____________________________________________________
Дата обращения в ЛПУ “___“ _____________ 200__ г.
Диагноз: __________________________________________________________________
Дата установления диагноза: “___“ _____________ 200__ г.
Ф.И.О. __________________________________________________ пол _____________
Дата рождения (возраст) “__“ ________________ 19__ г. (___________________)
Адрес места жительства ____________________________________________________
Где работает ___________________________________ школа ____________________
Детское учреждение ________________________________________________________
Дата госпитализации “___“ _______________ 200 __ г.
Диагноз при госпитализации ________________________________________________
Дополнительные сведения ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
Информацию передал (должность, фамилия, тел.) _____________________________
___________________________________________________________________________
Дата извещения “__“ _________________ 20__ г.
Приложение 5
к приказу
Управления Роспотребнадзора
по СК и МЗ СК
от 10 ноября 2006 года
N 01-05/414
N 14-02/120а
Направившее учреждение (адрес)
______________________________
______________________________
______________________________
АКТ
РАССЛЕДОВАНИЯ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ
Ф.И.О.
___________________________________________________________________________
Год рождения
___________________________________________________________________________
Место работы (детское учреждение)
___________________________________________________________________________
Домашний адрес
___________________________________________________________________________
Сведения о препарате
Наименование препарата ____________________________ Серия _________________
Дата выпуска _______________________ Срок годности ________________________
Предприятие-изготовитель __________________________________________________
Препарат получен в количестве _____ доз. Дата получения ___________________
Условия и температурный режим хранения в обл. (гор., краевом) Центре
санэпиднадзора ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Нарушения процедуры вакцинации (метода введения, дозировки, условий
хранения вскрытой ампулы и т.п.) __________________________________________
___________________________________________________________________________
Число лиц, привитых данной серией в районе (обл.) или число
использованных доз препарата ______________________________________________
Наличие у привитых необычных реакций на вакцинацию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Сведения о состоянии здоровья привитого
Дата вакцинации ___________________________________________________________
Кем осмотрен перед прививкой (врачом, фельдшером, медсестрой) _____________
___________________________________________________________________________
Температура перед вакцинацией _____________________________________________
Индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма,
черепно-мозговая травма, предшествовавшая терапия кортикостероидами и пр.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Перенесенные заболевания (для детей первых 3 лет жизни с указанием даты и
продолжительности болезни); указать дату и длительность последнего
заболевания
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заболевания аллергического характера (в т.ч. реакции на лекарственные
препараты и пищевые продукты)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Наличие судорог в анамнезе у привитого, у его родителей, братьев и сестер,
при высокой температуре или без нее, как давно
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Проведенные прививки с указанием дат введения препарата:
БЦЖ _______________________________________________________________________
АКДС ______________________________________________________________________
АДС _______________________________________________________________________
Полиовакцина ______________________________________________________________
Коревая ___________________________________________________________________
Паротитная ________________________________________________________________
Прочие ____________________________________________________________________
Наблюдались ли у привитого или близких родственников необычные реакции на
прививки (какие, характер реакций)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Дополнительные данные (контакт с инфекционным больным в семье, учреждении,
переохлаждение и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Клиническое течение
Дата заболевания, жалобы __________________________________________________
Дата обращения ____________________________________________________________
Объективно: симптомы местной и общей реакции, диагноз
___________________________________________________________________________
Дата и место госпитализации _______________________________________________
Течение заболевания (кратко)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заключительный диагноз: основной
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Осложнения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Сопутствующие заболевания _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Дата выписки ______________ Исход _________________________________________
Остаточные явления ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В случае смерти: дата __________ Патологоанатомический диагноз
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заключение комиссии о причинах осложнения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Должности и подписи членов комиссии
Дата расследования “__“ ___________ 200__ г.
Внеочередное донесение послано по телефону, телеграфу
(подчеркнуть)
__________________________ дата
Приложение 6
к приказу
Управления Роспотребнадзора
по СК и МЗ СК
от 10 ноября 2006 года
N 01-05/414
N 14-02/120а
АКТ
РАССЛЕДОВАНИЯ ОСЛОЖНЕНИЯ ПОСЛЕ ИММУНИЗАЦИИ
ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ ВАКЦИНОЙ
Адрес противотуберкулезного диспансера ____________________________________
детской поликлиники _______________________________________________________
I. Вступительная часть:
Ф.И. ребенка ______________________________________________________________
год рождения, месяц, число ________________________________________________
детское учреждение ________________________________________________________
домашний адрес ____________________________________________________________
II. Сведения о препарате:
наименование препарата (БЦЖ или БЦЖ-М) ____________________________________
серия _____________________________________________________________________
дата выпуска ______________________________________________________________
срок годности _____________________________________________________________
предприятие-изготовитель __________________________________________________
препарат получен в количестве _____________________________________________
дата получения ____________________________________________________________
условия и температурный режим хранения в месте применения _________________
нарушения процедуры иммунизации ___________________________________________
число лиц, привитых данной серией _________________________________________
наличие у привитых необычных реакций на иммунизацию _______________________
III. Сведения о состоянии здоровья привитого:
дата вакцинации (ревакцинации I, II) ______________________________________
кем осмотрен перед прививкой ______________________________________________
температура перед иммунизацией ____________________________________________
индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма,
черепно-мозговая травма, предшествующая терапия кортикостероидами, наличие
судорог и пр.)
___________________________________________________________________________
перенесенные заболевания (с указанием даты и длительности) ________________
заболевания аллергического характера ______________________________________
проведенные другие прививки (с указанием даты) ____________________________
сведения о туберкулиновых пробах __________________________________________
контакт с больным туберкулезом ____________________________________________
дополнительные сведения ___________________________________________________
IV. Клиническое течение:
течение поствакцинального периода (в т.ч. указать сопутствующие заболевания
в этот период) ____________________________________________________________
жалобы ____________________________________________________________________
дата обращения ____________________________________________________________
изменения на месте прививки в момент первичного осмотра:
1. Язва (наибольший размер диаметра) ______________________________________
2. Холодный абсцесс (наибольший размер диаметра) __________________________
без свища, со свищом (подчеркнуть)
3. Лимфаденит регионарных лимфоузлов (величина в мм) ______________________
без свища, со свищом (подчеркнуть)
4. Келоидный рубец (размер в мм) __________________________________________
данные обследования:
общий анализ крови ________________________________________________________
общий анализ мочи _________________________________________________________
рентгенологическое исследование ___________________________________________
бактериологическое исследование ___________________________________________
цитологическое исследование _______________________________________________
гистологическое исследование ______________________________________________
другие методы исследования ________________________________________________
диагноз осложнения ________________________________________________________
течение осложнения ________________________________________________________
V. Организация медицинской помощи:
лечение ___________________________________________________________________
госпитализация ____________________________________________________________
хирургическое вмешательство _______________________________________________
VI. Заключение комиссии о причинах осложнения:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Должности и подписи членов комиссии
Дата расследования “__“ ____________ 200__ г.
Внеочередное донесение послано по телефону, телеграфу
(подчеркнуть)
____________________________ дата