Российские законы

Приказ департамента здравоохранения администрации Самарской области от 17.10.2001 N 343 “О совершенствовании серологической диагностики сифилиса в Самарской области“

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 17 октября 2001 г. N 343

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ СИФИЛИСА

В САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

Эпидемиологическая ситуация по заболеваемости сифилисом остается крайне напряженной. С начала 90-х годов уровень заболеваемости возрос почти в 40 раз и в 2000 г. достиг 220,9 на 100 тыс. населения (Российская Федерация - 186,7 на 100 тыс. населения).

Одним из основных мероприятий, направленных на предупреждение дальнейшего роста заболеваемости сифилисом, является его ранняя диагностика.

В настоящее время лабораторная диагностика сифилиса в Самарской области осуществляется в 132 клинико-диагностических, 10 серологических и 10 иммунологических лабораториях (в том числе - 7 частных).

Однако при лабораторной диагностике сифилиса нередки случаи гипо- и гипердиагностики, ведущие к
морально-психологическим травмам пациентов.

Внешний контроль качества лабораторной диагностики проводится не во всех учреждениях.

С целью обеспечения единства подхода по организации лабораторной диагностики сифилиса, повышения качества работы лабораторий области приказываю:

1. Утвердить:

1.1. “Положение о Централизованной лаборатории по диагностике инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), Самарского областного кожно-венерологического диспансера“ (приложение N 1).

1.2. Перечень методов иммуно-серологических исследований сифилиса, применяемых в Самарской области (приложение N 2).

1.3. Перечень контингентов, подлежащих обследованию на сифилис в Самарской области (приложение N 3).

2. Руководителям органов управления здравоохранением, главным врачам лечебно-профилактических учреждений, кожно-венерологических диспансеров:

2.1. Организовать работу по серологической диагностике сифилиса в соответствии:

- с приказом МЗ РФ от 26.03.2001 N 87 “О совершенствовании серологической диагностики сифилиса“;

- методическими указаниями “Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис“ (приложение N 4 - не публикуется, распространяется Областным кожно-венерологическим диспансером);

- методическими указаниями “Расчетные нормы времени проведения лабораторных исследований при диагностике сифилиса методом реакции пассивной гемагглютинации (приложение N 5 - не публикуется, распространяется Областным кожно-венерологическим диспансером);

2.2. Обеспечить внешний контроль качества серологической диагностики сифилиса на базе Централизованной лаборатории по диагностике ИППП СОКВД не менее 1 раза в год по графику в соответствии с приложением N 6.

3. Главному внештатному дерматовенерологу департамента здравоохранения И.Г. Шакурову, главному внештатному лаборанту департамента здравоохранения Н.Н. Красновой:

3.1. Обеспечить методическую помощь в организации серологической диагностики сифилиса.

3.2. Обеспечить подготовку специалистов по лабораторной диагностике сифилиса.

3.3. Подготовить предложения об изменении действующих тарифов на утверждение согласительной комиссии по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования.

4. Главному врачу СОКВД И.Г. Шакурову:

4.1. Организовать работу Централизованной лаборатории по диагностике ИППП СОКВД в соответствии с утвержденным Положением.

4.2. Организовать проведение внешнего контроля качества иммуно-серологических лабораторий всех видов
собственности на базе Централизованной лаборатории по диагностике ИППП СОКВД.

4.3. Определить список медицинских учреждений, занимающихся диагностикой сифилиса, для проведения федерального внешнего контроля качества.

5. Контроль выполнения Приказа возложить на руководителя управления организации помощи взрослому населению департамента здравоохранения С.И. Кузнецова.

Руководитель

департамента здравоохранения

Г.И.ГУСАРОВА

Приложение N 1

к Приказу

от 17 октября 2001 г. N 343

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПО ДИАГНОСТИКЕ ИНФЕКЦИЙ,

ПЕРЕДАВАЕМЫХ ПОЛОВЫМ ПУТЕМ

1. Централизованная лаборатория по диагностике инфекций, передаваемых половым путем, организуется в составе Областного кожно-венерологического диспансера путем функционального объединения всех лабораторных подразделений диспансера на правах отделения.

2. Руководство Централизованной лабораторией осуществляется заведующим, назначенным на должность главным врачом диспансера.

3. Персонал лаборатории руководствуется методическими указаниями, инструкциями и другими действующими нормативными документами <*>.

4. В задачи Централизованной лаборатории входит:

- производство серологических исследований крови и ликвора для диагностики сифилиса (реакция связывания комплемента с трепонемным и кардиолипиновым антигенами РСК, реакция микропреципитации с кардиолипиновым антигеном, реакция иммунофлюорисценции в модификациях РИФ, иммуноферментный анализ в модификациях ИФА, реакция пассивной гемагглютинациии РПГА, исследование в темном поле зрения микроскопа и отделяемого шанкров);

- исследования на гонорею (прямая бактериоскопия, посев на среды, определение чувствительности к лекарственным препаратам), ДНК-диагностика (полимеразная цепная реакция - ПЦР);

- исследование на влагалищную трихомонаду (бактериоскопия, посев, ПЦР);

- исследование на хламидиоз (ИФА, реакция прямой иммунофлюоресценции ПИФ с помощью моноклональных антител и др. модификации, ПЦР);

- исследование на уреаплазмоз, микоплазмоз (культуральный метод, ПИФ, ПЦР);

- исследование на кандидоз (нативный препарат, культуральный метод);

- определение антител и антигенов герпетической инфекции Viride Simplex I, II типов методами ИФА, ПИФ;

- другие возможные виды бактериологических, иммунологических и серологических исследований для диагностики ИППП.

5. Централизованная лаборатория осуществляет систематический контроль за качеством исследований, проводимых в лабораториях других кожно-венерологических диспансеров и лечебно-профилактических
учреждений, станций переливания крови, учреждениях ведомственной подчиненности всех видов собственности.

6. Централизованная лаборатория осуществляет повышение квалификации лаборантов на рабочем месте, оказывает методическую и консультативную помощь медицинским работникам лечебно-профилактических учреждений по взятию, хранению, пересылке и проведению диагностических исследований по ИППП.

--------------------------------

<*> 1) Приказ МЗ РФ от 07.12.1993 N 286 “Совершенствование контроля за заболеваниями, передающимися половым путем“;

2) Приказ МЗ РФ от 26.03.2001 N 87 “О совершенствовании серологической диагностики сифилиса“;

3) Приказ МЗ РФ от 30.07.2001 N 291 “О мерах по предупреждению распространения ИППП“;

4) Приказ МЗ РФ от 25.12.1997 N 380 “О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации“.

Руководитель управления

организации медицинской

помощи взрослому населению

С.И.КУЗНЕЦОВ

Приложение N 2

к Приказу

от 17 октября 2001 г. N 343

ПЕРЕЧЕНЬ

МЕТОДОВ ИММУНО-СЕРОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ СИФИЛИСА,

ПРИМЕНЯЕМЫХ В САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

1. Отборочные методы:

- МР (микрореакция, РМП - реакция микропреципитации, экспресс-метод);

- КСР (комплекс серореакций, состоит из реакции связывания комплемента (РСК) <*> с трепонемным и кардиолипиновым антигенами и МР);

- ИФА (иммуноферментный анализ) <**>;

- РПГА (реакция прямой гемагглютинации) <***>.

2. Диагностические методы <****>:

- КСР (РСК+МР);

- ИФА+МР;

- РПГА+МР;

- РИФ (реакция иммунофлюоресценции);

- РИТ (реакция иммобилизации бледной трепонемы).

--------------------------------

<*> Реакцию связывания комплемента (РСК) с трепонемным и кардиолипиновым антигенами до 1985 года называли реакцией Вассермана - RW.

<**> Поскольку ИФА и РПГА являются более высокочувствительными, специфическими и воспроизводимыми тест-системами, которые можно использовать в качестве отборочных и подтверждающих тестов, осуществить до 2006 замену комплекса серореакций (КСР) вышеуказанными реакциями при диагностике сифилиса.

<***> Поскольку ИФА и РПГА являются более высокочувствительными, специфическими и воспроизводимыми тест-системами, которые можно использовать в качестве отборочных и подтверждающих тестов, осуществить до 2006 замену комплекса серореакций (КСР) вышеуказанными реакциями при
диагностике сифилиса.

<****> Диагностические методы исследования на сифилис проводить в серологических лабораториях - специализированных дерматовенерологических учреждений.

Руководитель

управления организации

медицинской помощи

взрослому населению

С.И.КУЗНЕЦОВ

Приложение N 3

к Приказу

от 17 октября 2001 г. N 343

ПЕРЕЧЕНЬ

КОНТИНГЕНТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБСЛЕДОВАНИЮ НА СИФИЛИС

В САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

----T---------------------------------------------T-----------------------¬

¦ N ¦ Контингенты ¦ Методы исследования ¦

¦п/п¦ ¦ ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦ 1 ¦Граждане, проходящие предварительный¦1) КСР (РСК + МР) или: ¦

¦ ¦медицинский осмотр при устройстве на работу +-----------------------+

¦ ¦ ¦2) ИФА + МР; ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦3) РПГА + МР ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦ 2 ¦Граждане, проходящие профилактические,¦1) МР или: ¦

¦ ¦медицинские осмотры +-----------------------+

¦ ¦ ¦2) КСР (РСК + МР); ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦3) ИФА; ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦4) РПГА ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦ 3 ¦Беременные: ¦КСР (РСК + МР) или: ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦3.1¦Направленные на искусственное прерывание¦ИФА + МР; ¦

¦
¦беременности ¦ ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦3.2¦Обследование беременных женщин в акушерско- ¦РПГА + МР ¦

¦ ¦гинекологических учреждениях (трехкратно в¦ ¦

¦ ¦течение беременности) ¦ ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦ 4 ¦Доноры ¦КСР (РСК + МР) или: ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦ИФА + МР; ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦РПГА + МР ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦ 5 ¦Больные соматических стационаров, кроме¦МР или: ¦

¦ ¦глазных, психоневрологических,+-----------------------+

¦ ¦кардиологических стационаров ¦КСР (РСК + МР); ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦ИФА; ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦РПГА ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦ 6 ¦Больные глазных, психоневрологических,¦КСР (РСК + МР) или: ¦

¦ ¦наркологических, кардиологических,+-----------------------+

¦ ¦хирургических стационаров ¦ИФА + МР; ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦РПГА + МР ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦ 7 ¦Роженицы и родильницы в родильных отделениях ¦КСР (РСК + МР) или: ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦ИФА + МР; ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦РПГА + МР ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦ 8 ¦Пациенты дерматовенерологических учреждений ¦ ¦

¦ ¦(диспансеров, отделений, кабинетов) ¦ ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦8.1¦Обследование с целью исключения ¦1) КСР (РСК + МР) или: ¦

¦ +---------------------------------------------+-----------------------+

¦ ¦ИППП ¦2) ИФА + МР; ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦3) РПГА + МР ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦8.2¦Для распознавания ложноположительных ¦1) КСР (РСК + МР) ¦

¦ ¦результатов при диагностике скрытого сифилиса¦(качественный, ¦

¦ ¦(позднего или раннего) ¦количественный ¦

¦ ¦ ¦варианты) и ¦

¦ ¦ ¦дополнительно РИФ; или:¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦2) ИФА + МР ¦

¦ ¦ ¦(качественный + ¦

¦ ¦ ¦количественный ¦

¦ ¦ ¦варианты); ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦3) РПГА + МР ¦

¦ ¦ ¦(качественный + ¦

¦ ¦ ¦количественный ¦

¦ ¦ ¦варианты); ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦4) и РИФ или: ¦

¦ ¦ +-----------------------+

¦ ¦ ¦5) РИТ ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦8.3¦После окончания курса лечения сифилиса ¦МР (качественный + ¦

¦ ¦последующий сероконтроль ¦количественный ¦

¦ ¦ ¦варианты) ¦

+---+---------------------------------------------+-----------------------+

¦8.4¦По окончании срока сероконтроля ¦Постановка той же ¦

¦ ¦ ¦специфической реакции, ¦

¦ ¦ ¦что и при первичном ¦

¦ ¦ ¦обследовании ¦

L---+---------------------------------------------+------------------------

Руководитель

управления организации

медицинской помощи

взрослому населению

С.И.КУЗНЕЦОВ

Приложение N 6

к Приказу

от 17 октября 2001 г. N 343

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПО ДИАГНОСТИКЕ ИППП

В соответствии с задачами Централизованная лаборатория СОКВД проводит внешний контроль лабораторной диагностики по ИППП на территории Самарской области:

1) все лаборатории, занимающиеся диагностикой ИППП, заключают договор на проведение внешнего контроля качества по диагностике ИППП;

2) лабораториям кожно-венерологических учреждений рекомендовано проводить внешний контроль качества 2 раза в год;

3) лабораториям всех медицинских учреждений, занимающихся диагностикой ИППП, рекомендовано проводить внешний контроль качества 1 раз в год;

4) результаты внешнего контроля качества оформляются протоколом и представляются в администрацию учреждения. При существенных расхождениях копии представляются в Территориальные органы управления здравоохранения и лицензионную комиссию Администрации области;

5) лабораториям кожно-венерологических учреждений рекомендовано участвовать в федеральном контроле качества не менее 1 раза в год.

Руководитель

управления организации

медицинской помощи

взрослому населению

С.И.КУЗНЕЦОВ