Российские законы

Приказ Министерства здравоохранения Омской области от 22.10.2008 N 56 “О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Омской области“

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 22 октября 2008 г. N 56

О ПРОВЕДЕНИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

В целях оптимизации работы по осуществлению государственного контроля безопасности лекарственных средств, на основании пункта 1 статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“, в соответствии с письмами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от 26 июля 2001 года N 291-22/91 “О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств“, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 июля 2008 года N 01И - 455/08
“О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств“ приказываю:

1. Главным врачам государственных учреждений здравоохранения Омской области:

1) организовать сбор и регистрацию информации о побочных действиях лекарственных средств и биологически активных добавок к пище путем заполнения карты-извещения “Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств“ (далее - карта-извещение) согласно приложению к настоящему распоряжению;

2) определить в учреждении лиц, ответственных за сбор, оформление и передачу информации в Региональный центр по изучению побочных действий лекарств государственного учреждения Омской области “Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области“ (далее - ГУ “ТЦСКК лекарств“), по адресу: г. Омск, переулок Башенный, дом 2;

3) обеспечить передачу карт-извещений с сопроводительным письмом (с описанием возникшей ситуации) в Региональный центр по изучению побочных действий лекарств ГУ “ТЦСКК лекарств“ в следующие сроки:

- не позднее 3 рабочих дней с момента выявления или развития серьезных неблагоприятных побочных реакций (далее - НПР) лекарственных средств: смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность, инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли; а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства;

- в случае направления повторного извещения, появления дополнительной информации - не позднее последующих 3 рабочих дней;

- не позднее 5 рабочих дней с момента обнаружения в остальных случаях.

2. Рекомендовать директору департамента здравоохранения Администрации города Омска поручить главным врачам муниципальных учреждений здравоохранения принять к исполнению п. 1 настоящего приказа.

3. Рекомендовать главным врачам муниципальных учреждений здравоохранения муниципальных районов Омской области, руководителям медицинских организаций независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности принять к исполнению п. 1 настоящего приказа.

4. Директорам государственного предприятия Омской области “Омское лекарство“, государственного Омского оптово-розничного производственного предприятия “Фармация“,
заведующему государственным учреждением Омской области “Аптека N 182“:

1) организовать сбор и регистрацию информации о побочных действиях лекарственных средств или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта на назначаемое лекарственное средство, в том числе в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами, от населения по форме карты-извещения;

2) обеспечить передачу информации в Региональный центр по изучению побочных действий лекарств ГУ “ТЦСКК лекарств“.

5. Рекомендовать руководителям аптечных организаций всех форм собственности и ведомственной принадлежности принять к исполнению п. 4 настоящего приказа.

6. Региональному центру по изучению побочных действий лекарств ГУ “ТЦСКК лекарств“:

1) обеспечить регистрацию и анализ полученной информации о побочных действиях лекарственных средств;

2) при необходимости осуществлять проверки полученных фактов, данных, сведений о выявленных серьезных НПР. Составлять заключение о причинно-следственной связи серьезной НПР с лекарственным средством;

3) направлять полученную информацию в управление по фармацевтической деятельности и производству лекарств Министерства здравоохранения Омской области, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области, в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в следующие сроки:

- не позднее 2 рабочих дней с момента поступления при развитии серьезных или неожиданных неблагоприятных побочных реакций;

- не позднее 5 рабочих дней с момента поступления информации об остальных побочных реакциях.

7. Контроль за исполнением пункта 1 настоящего приказа возложить на заместителей Министра здравоохранения Омской области В.Н. Харитонова, Е.А. Бутову.

8. Контроль за исполнением пунктов 4, 6 настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Омской области Л.В. Шукиль.

Первый заместитель Министра

здравоохранения Омской области

В.В.Долгушин

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения Омской области

от 22 октября 2008 г. N 56

Извещение

о неблагоприятной побочной реакции (НПР)

лекарственного средства---------------------¬

¦Сообщение: первичное повторное (дата первичного ________) ¦

+--------------------------------------T-----------------------------------------------+

¦ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦

¦ФИО: ¦Инициалы: ¦

¦Должность и место работы: ¦Лечение: Амбулаторное стационарное ¦

¦ ¦N амбулаторной карты или истории болезни _____ ¦

¦Адрес учреждения: ¦Возраст: _____________ ¦

¦Телефоны: ¦Пол: М Ж ¦

¦Подпись Дата: ¦Вес (кг): _________ ¦

¦ ¦ ¦

+--------------------------------------+-----------------------------------------------+

¦ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР ¦

+----------------------------T---------------------------------------------------------+

¦Международное непатен- ¦ ¦

¦тованное название (ММН) ¦ ¦

+----------------------------+---------------------------------------------------------+

¦Торговое название (ТН) ¦ ¦

+----------------------------+---------------------------------------------------------+

¦Производитель, страна ¦ ¦

+-------------T------------T-+----------T-------------T-----------------T--------------+

¦ ¦ Путь ¦ Путь ¦ Дата ¦ Дата ¦ ¦

¦ Номер серии ¦ введения ¦ введения ¦ начала ¦ обнаружения ПД ¦ Показание ¦

¦ ¦ ¦ ¦ терапии ¦ ¦ ¦

+-------------+------------+------------+-------------+-----------------+--------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------+------------+------------+-------------+-----------------+--------------+

¦ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, ¦

¦ принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) ¦

¦Укажите “НЕТ“, если других лекарств пациент не принимал ¦

+---------T--------T------------T---------------T----------------------T---------------+

¦ ММН ¦ ТН ¦ Путь ¦ Дата начала ¦ Дата прекращения ¦ Показание ¦

¦ ¦ ¦ введения ¦ терапии ¦ терапии ¦ ¦

+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+

¦ НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства ¦

+-----------------------------------------------T--------------------------------------+

¦ ¦Дата начала НПР: ¦

¦Диагноз и/или симптомы: ¦________/ ______/ _________ ¦

¦ ¦Дата разрешения: ¦

¦ ¦________/ ______/ _________ ¦

+-----------------------------------------------+--------------------------------------+

¦Предпринятые меры: ¦

¦ Без лечения Отмена подозреваемого ЛС ¦

¦ Снижение дозы подозреваемого ЛС Отмена сопутствующего лечения ¦

¦ Лекарственная терапия Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое¦

¦ вмешательство) ¦

+--------------------------------------------------------------------------------------+

¦Дополнительная лекарственная 1. ¦

¦терапия (если понадобилась) 2. ¦

¦ 3. ¦

+--------------------------------------------------------------------------------------+

¦Исход: ¦

¦ выздоровление без последствий госпитализация или ее продление ¦

¦ угроза жизни инвалидность ¦

¦ состояние без динамики рождение ребенка с врожденной аномалией ¦

¦ смерть не известно ¦

+--------------------------------------------------------------------------------------+

¦Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые ¦

¦лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, ¦

¦принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. ¦

¦Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. ¦

L---------------------------------------------------------------------------------------