Российские законы

Приказ Минздрава Свердловской области от 29.09.2009 N 918-п “О Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области“ (вместе с “Положением о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области“)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 29 сентября 2009 г. N 918-п

О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

В Свердловской области в соответствии с Приказом министра здравоохранения Свердловской области от 27.10.1999 N 512-п функционировал Региональный научно-практический центр по контролю побочных действий лекарственных средств как структурное подразделение ГУЗ “Свердловская областная клиническая больница N 1“, работа которого в 2003 году была признана наиболее активной и результативной руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств член-корр. РАМН, проф. Лепахиным В.К.

В целях организации работы по фармакологическому надзору на территории Свердловской области, а также эффективного взаимодействия с Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств по вопросам организации работы
по выявлению, регистрации, анализу и принятию необходимых мер по предупреждению возникновения побочных действий лекарственных средств приказываю:

1. Переименовать Региональный научно-практический центр по контролю побочных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области в Региональный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области на базе ГУЗ “Свердловская областная клиническая больница N 1“.

2. Утвердить:

1) Положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (приложение N 1);

2) форму “Заключение клинического фармаколога Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области“ (приложение N 2);

3) форму “Аналитический отчет Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области“ (приложение N 3);

4) форму “Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства“ (приложение N 4);

5) форму “Инструкция по сбору и предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств“ (приложение N 5).

3. Назначить научным руководителем Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области главного специалиста, терапевта МЗ Свердловской области к.м.н. Бобылеву З.Д.

4. Главному врачу ГУЗ “Свердловская областная клиническая больница N 1“ Бадаеву Ф.И.:

1) назначить руководителя Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области;

2) укомплектовать штат Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области квалифицированными специалистами в пределах утвержденного фонда оплаты труда:

- врач - 1 штатная единица;

- медицинская сестра - 2 штатные единицы;

3) предоставить помещение для размещения Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области;

4) обеспечить Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области необходимым оборудованием.

5. Руководителю Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области:

1) формировать и предоставлять отчеты по побочным действиям
лекарственных средств в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ “НЦЭСМП“ Росздравнадзора в ежемесячном режиме в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным;

2) подготовить план мероприятий по организации работы Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области в срок до 20 октября 2009 г.

6. Руководителям областных государственных учреждений здравоохранения:

1) назначить приказом ответственных лиц по ведению мониторинга безопасности лекарственных средств в подведомственных медицинских учреждениях;

2) формировать и предоставлять отчет по побочным действиям лекарственных средств в электронном и печатном вариантах руководителю Регионального центра в ежемесячном режиме в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным (e-mail: office@okb1.ru, факс 8(343) 351-11-12);

3) внедрить в подведомственных медицинских учреждениях учетную форму “Извещение о неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства“ (приложение N 4) в соответствии с Инструкцией по сбору и предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств (приложение N 5).

7. Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований в Свердловской области:

1) назначить приказом ответственных лиц по ведению мониторинга безопасности лекарственных средств в подведомственных медицинских учреждениях;

2) формировать и предоставлять отчет по побочным действиям лекарственных средств в электронном и печатном вариантах руководителю Регионального центра Негановой А.А. в ежемесячном режиме в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным (e-mail: office@okb1.ru, факс 8(343) 351-11-12);

3) внедрить в подведомственных медицинских учреждениях учетную форму “Извещение о неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства“ (приложение N 4) в соответствии с “Инструкцией по сбору и предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств“ (приложение N 5).

8. Ответственность за деятельность Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области возложить на главного
специалиста терапевта Министерства здравоохранения Свердловской области Бобылеву З.Д.

9. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Медведскую Д.Р.

Министр

В.Г.КЛИМИН

Приложение 1

к Приказу

министра здравоохранения

Свердловской области

от 29 сентября 2009 г. N 918-п

ПОЛОЖЕНИЕ

О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (далее по тексту - Региональный Центр) создан как часть государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора), включающей мероприятия по выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению.

1.2. Региональный Центр создается на базе ГУЗ “Свердловская областная клиническая больница N 1“ и является научно-практическим структурным подразделением больницы.

1.3. Региональный Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации и Свердловской области, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и приказами министра здравоохранения Свердловской области, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, методическими инструкциями и рекомендациями Федерального мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ “НЦЭСМП“, приказами, поручениями и распоряжениями главного врача ГУЗ “Свердловская областная клиническая больница N 1“ и настоящим Положением.

1.4. Руководство Региональным Центром осуществляется руководителем Центра, который назначается на должность и освобождается от должности главным врачом ГУЗ “Свердловская областная клиническая больница N 1“ по согласованию с министром здравоохранения Свердловской области.

1.5. Региональный Центр имеет штамп, располагает специальными бланками со своим наименованием.

1.6. Региональный Центр осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“.

1.7. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных
средств.

2. ЦЕЛЬ И ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА

2.1. Основной целью деятельности Регионального Центра является обеспечение и повышение безопасности населения Свердловской области при проведении фармакотерапии.

2.2. Основными задачами Регионального Центра являются:

2.2.1. Организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории Свердловской области.

2.2.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности отечественных и зарубежных лекарственных средств.

2.2.3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств как в процессе их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике.

2.2.4. Организация исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС, в том числе специальных исследований с целью получения дополнительной информации, если это необходимо (например, выявление частоты возникновения каких-либо видов НПР - агранулоцитозов, тератогенных эффектов, соотношение пользы/риска и др.).

2.2.5. Выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение.

2.2.6. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

2.2.7. Выявление увеличения частоты возникновения уже известных НПР лекарственных средств.

2.2.8. Организация работы по широкому информированию медицинских работников, а также населения о неблагоприятных побочных действиях лекарств и о других проблемах, связанных с вопросами безопасности лекарственных средств.

2.2.9. Оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.

2.2.10. Получение информации о выявленных в Свердловской области НПР по установленной форме “Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства“ (приложение N 4).

2.2.11. Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ “НЦЭСМП“ Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение следующих форм: “Заключение клинического фармаколога Регионального
центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области“ (приложение N 2), “Аналитический отчет Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области“ (приложение N 3); “Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства“ (приложение N 4).

2.2.12. Подготовка и предоставление предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора и органов управления здравоохранением Свердловской области, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.

2.2.13. Подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.

3. РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИМЕЕТ ПРАВО

3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений Свердловской области материалы по НПР для регистрации, систематизации и анализа.

3.2. Проводить в Свердловской области активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы.

3.3. Осуществлять мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям, а также мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам.

3.4. Организовывать и проводить научно-исследовательские работы в области фармаконадзора.

3.5. Взаимодействовать с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальными управлениями Росздравнадзора, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.

3.6. Проводить совещания специалистов, семинары, симпозиумы по вопросам безопасности фармакотерапии.

3.7. Получать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств предоставления материалов по изучению переносимости лекарственных средств.

3.8. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Центра.

3.9. Проводить выборочную экспертизу по соответствию рекламы лекарственных средств требованиям государственного информационного стандарта.

3.10. Запрашивать у ФЦ МБЛС материалы по экспериментальным и клиническим испытаниям фармакологических средств.

3.11. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с Центром мониторинга лекарств Всемирной организации
здравоохранения, Национальными центрами зарубежных стран и ФЦ МБЛС по изучению побочных действий лекарственных средств.

3.12. Направлять запрос в ФЦ МБЛС для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации.

3.13. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС и по распоряжению главного врача ГУЗ “Свердловская областная клиническая больница N 1“ сотрудники Регионального центра направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.

4. РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ОБЯЗАН

4.1. Согласовывать организационно-методические аспекты своей деятельности в рамках настоящего Положения с Министерством здравоохранения Свердловской области и Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“.

4.2. Планировать свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий планы предоставляются в ФЦ МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.

4.3. Согласовывать ежегодный план работы не позднее 3-й декады 12-го месяца каждого года с Министерством здравоохранения Свердловской области и с Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“.

4.4. Предоставлять ежеквартальные экспресс-отчеты в течение первых 10 дней следующего квартала о проведенной работе и итоговый отчет за год Министерству здравоохранения Свердловской области, Государственному центру экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава России и Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Свердловской области “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“.

4.5. Готовить проекты ответов за подписью главного врача ГУЗ “Свердловская областная клиническая больница N 1“ на письма предприятий, учреждений, организаций, граждан, должностных лиц учреждений
и организаций по вопросам, отнесенным к функциям Регионального центра.

4.6. Направлять информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.

4.7. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) в результате НПР на ЛС, не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС, направлять информацию в территориальные управления Росздравнадзора по Свердловской области с заключением клинического фармаколога (приложение 2) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по электронной почте не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.

4.8. Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.

4.9. Готовить и представлять в ФЦ МБЛС ежемесячный отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение 3), подписанный руководителем Регионального центра не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу: ADR@regmed.ru и по факсу: +84991903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.

4.10. Готовить и представлять в ФЦ МБЛС годовой отчет не позднее 31 января года, следующего за отчетным. Отчет подписывается руководителем Регионального центра и предоставляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. “Для Федерального центра
мониторинга безопасности лекарственных средств“).

4.11. Прекращение деятельности Центра осуществляется приказом министра здравоохранения Свердловской области при согласовании с Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Приложение 2

к Приказу

министра здравоохранения

от 29 сентября 2009 г. N 918-п

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА

МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ------------------¬

¦ Информация о лекарственном препарате ¦

+--------T--------T-----T--------T-----T--------------------------T-----------------+

¦торговое¦произво-¦серия¦ путь ¦лек. ¦ доза ¦продолжительность¦

¦ (МНН) ¦дитель ¦ ¦введения¦форма+-------T--------T---------+ терапии ¦

¦название¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая¦суточная¦вызванная¦ до развития НПР ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ НПР ¦ ¦

+--------+--------+-----+--------+-----+-------+--------+---------+-----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+--------+--------+-----+--------+-----+-------+--------+---------+-----------------+

¦ Информация о НПР ¦

+----------T-------T-------------T--------------------------------------------------+

¦ Описание ¦ Исход ¦Причинно- ¦Комментарии (обоснование наличия или отсутствия ¦

¦ НПР ¦ ¦следственная ¦причинно-следственной связи, в том числе ¦

¦ ¦ ¦связь ¦с указанием мер, какие были предприняты ¦

¦ ¦ ¦ ¦для получения дополнительной информации) ¦

+----------+-------+-------------+--------------------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+----------+-------+-------------+--------------------------------------------------+

¦Заключение: ¦

¦ ¦

¦ ¦

¦ ¦

¦ ¦

+-----------------------------------------------------------------------------------+

¦Подпись ¦

L------------------Приложение 3

к Приказу

министра здравоохранения

от 29 сентября 2009 г. N 918-п

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ

РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

1. За отчетный период ______ (месяц, год) было получено ____ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:

1.1. От врачей -

Провизоров -

Пациентов -

Других категорий (указать каких) -

1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР, и количество сообщений поступивших по каждой группе.

2. Причинно-следственную связь удалось определить для ______ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено _____, вероятных _____, возможных ___.

3. Выявлено ___ серьезных реакций, в том числе:

3.1. Приведших к летальному исходу - ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.)), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).

3.2. Создавших угрозу жизни ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

3.3. Ставших причиной госпитализации _______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).

3.4. Приведших к удлинению госпитализации _____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности _____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).

4. Выявлено ______ случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах риска в их развитии.

5. Выявлено _____ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НПР, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.

6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по применению) ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием возможности их наступления.

7. Получено ____ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.

8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.

9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.

Приложение 4

к Приказу

министра здравоохранения

от 29 сентября 2009 г. N 918-п

ИЗВЕЩЕНИЕ

О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА--------------------------¬

¦ --¬ --¬ ¦

¦Сообщение: ¦ ¦ первичное ¦ ¦ повторное (дата первичного _____________)¦

¦ L-- L-- ¦

+----------------------------------------------T--------------------------------------------+

¦Врач или другое лицо, сообщающее о НПР ¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦

¦ ¦ ¦

¦Ф.И.О. ¦Инициалы: ¦

¦ ¦ --¬ --¬ ¦

¦Должность и место работы: ¦Лечение: ¦ ¦ амбулаторное ¦ ¦ стационарное¦

¦ ¦ L-- L-- ¦

¦ ¦N амбулаторной карты или истории ¦

¦ ¦болезни __________________________________ ¦

¦Адрес учреждения: ¦Возраст ___________ ¦

¦ ¦ --¬ --¬ ¦

¦Телефон: ¦Пол: ¦ ¦ М ¦ ¦ Ж ¦

¦ ¦ L-- L-- ¦

¦Подпись: Дата: ¦Вес (кг): _________ ¦

+----------------------------------------------+--------------------------------------------+

¦ Лекарственное средство (ЛС), предположительно вызвавшее НПР ¦

+--------------------------------T----------------------------------------------------------+

¦Международное непатентованное ¦ ¦

¦название (МНН) ¦ ¦

+--------------------------------+----------------------------------------------------------+

¦Торговое название (ТН) ¦ ¦

+--------------------------------+----------------------------------------------------------+

¦Производитель, страна ¦ ¦

+------------------T-------------+----------T-------------T------------------T--------------+

¦ Номер серии ¦ Путь ¦ Суточная ¦ Дата начала ¦ Дата обнаружения ¦ Показание ¦

¦ ¦ введения ¦ доза ¦ терапии ¦ ПД ¦ ¦

+------------------+-------------+----------+-------------+------------------+--------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+------------------+-------------+----------+-------------+------------------+--------------+

¦ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, ¦

¦ принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) ¦

¦ ¦

¦Укажите “НЕТ“, если других лекарств пациент не принимал ¦

+----------------T------------------T----------T-------------T-------------T----------------+

¦ МНН ¦ ТН ¦ Путь ¦ Дата начала ¦ Дата ¦ Показание ¦

¦ ¦ ¦ введения ¦ терапии ¦ прекращения ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ терапии ¦ ¦

+----------------+------------------+----------+-------------+-------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+----------------+------------------+----------+-------------+-------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+----------------+------------------+----------+-------------+-------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+----------------+------------------+----------+-------------+-------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+----------------+------------------+----------+-------------+-------------+----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦

+----------------+------------------+----------+-------------+-------------+----------------+

¦ НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства ¦

+----------------------------------------------------------T--------------------------------+

¦Диагноз и/или симптомы: ¦Дата начала НПР: / / ¦

¦ ¦/__________/__________/______ ¦

¦ ¦ ¦

¦ ¦Дата разрешения: ¦

¦ ¦/__________/__________/______ ¦

+----------------------------------------------------------+--------------------------------+

¦Предпринятые меры: ¦

¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦ ¦Без лечения ¦ ¦Отмена подозреваемого ЛС ¦

¦ L-- L-- ¦

¦ --¬ “ --¬ ¦

¦ ¦ ¦Снижение дозы подозреваемого ЛС ¦ ¦Отмена сопутствующего лечения ¦

¦ L-- L-- ¦

¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦ ¦Лекарственная терапия ¦ ¦Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое ¦

¦ L-- L-- вмешательство) ¦

¦ ¦

+-------------------------------------------------------------------------------------------+

¦Дополнительная лекарственная 1. ¦

¦терапия (если понадобилась) 2. ¦

¦ 3. ¦

+-------------------------------------------------------------------------------------------+

¦Исход: ¦

¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦ ¦выздоровление без последствий ¦ ¦госпитализация или ее продление ¦

¦ L-- L-- ¦

¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦ ¦угроза жизни ¦ ¦инвалидность ¦

¦ L-- L-- ¦

¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦ ¦состояние без динамики ¦ ¦рождение ребенка с врожденной аномалией ¦

¦ L-- L-- ¦

¦ --¬ --¬ ¦

¦ ¦ ¦смерть ¦ ¦неизвестно ¦

¦ L-- L-- ¦

+-------------------------------------------------------------------------------------------+

¦Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые ¦

¦лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые ¦

¦во время беременности, а также дату последней менструации. ¦

¦ ¦

¦Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. ¦

L--------------------------Приложение 5

к Приказу

министра здравоохранения

от 29 сентября 2009 г. N 918-п

ИНСТРУКЦИЯ

ПО СБОРУ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Раздел 1. ТЕРМИНОЛОГИЯ

Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Междунардное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Наряду с патентованным торговым названием международное непатентованное название обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.

Неблагоприятная побочная реакция - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции.

Серьезные неблагоприятные побочные реакции - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:

- приводят к смерти;

- требуют госпитализации или ее продления;

- приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности);

- стойкому снижению трудоспособности;

- являются врожденной аномалией/пороком развития.

Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям, рассматриваются как несерьезные.

Неожиданная побочная реакция - такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.

Раздел 2. ХАРАКТЕР ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ ОТЧЕТНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Необходимо направлять информацию о неблагоприятных побочных реакциях (серьезных, несерьезных, неожиданных), в том числе возникших у плода (в период беременности) и у новорожденных в период лактации:

- на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации;

- возникших в результате злоупотребления лекарствами или развития зависимости к лекарственным средствам и развивающихся вследствие этого осложнениях.

Сообщать следует:

- обо всех нежелательных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации); о неожиданных побочных реакциях “старых препаратов“; о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел “Терминология“) на все препараты;

- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств; о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);

- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).

Помимо этого следует сообщать об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной) лекарств.

Раздел 3. СРОКИ СООБЩЕНИЯ

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

1. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НИР на ЛС направлять информацию руководителю Регионального Центра Негановой А.А. (e-mail: office@okb1.ru, факс: 8(343) 351-11-12) не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НИР действия проводятся по той же схеме.

2. Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется руководителю Регионального Центра Негановой А.А. (e-mail: office@okb1.ru, факс: 8(343) 351-11-12) не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения.