Российские законы

Постановление администрации Тамбовской области от 22.07.1998 N 438 “Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности“ (вместе с “Временным положением о лицензировании фармацевтической деятельности“)

Утратил силу в связи с изданием Постановления администрации Тамбовской области от 06.01.1999 N 9.

АДМИНИСТРАЦИЯ ТАМБОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 июля 1998 года N 438

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О

ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В соответствии с Законами Российской Федерации от 22 июля 1993 года N 5487-1 “Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан“, от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ и в целях совершенствования системы лицензирования на территории Тамбовской области постановляю:

1. Утвердить Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности на территории Тамбовской области согласно приложению.

2. Считать утратившим силу приложение 1, утвержденное Постановлением администрации области от 14.04.94 N 184 “О введении в действие Временных положений о лицензировании конкретных видов деятельности“.

3. Определить, что фармацевтическая деятельность на территории Тамбовской области может осуществляться в аптечных учреждениях, определенных Законом Российской Федерации от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“.

4. Опубликовать настоящее Постановление с приложением в газете “Тамбовская жизнь“.

5. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на председателя комитета по лицензированию администрации области Князева Е.Я.

Глава администрации области

А.И.Рябов

Утверждено

Постановлением



администрации Тамбовской области

от 22.07.1998 года N 438

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Общие положения

Настоящее Временное положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тамбовской области.

Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление фармацевтической деятельности и выдается комитетом по лицензированию администрации Тамбовской области.

Лицензия на реализацию лекарственных средств выдается юридическим лицам независимо от организационно - правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, в штате которых состоят специалисты, имеющие высшее и среднее фармацевтическое образование, а также физическому лицу, зарегистрированному в качестве предпринимателя, имеющему фармацевтическое образование и допускаемому к осуществлению профессиональной деятельности в порядке, определенном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Фармацевтическая деятельность может осуществляться только в аптечных учреждениях, отвечающих требованиям, предъявляемым к ним в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

изготовление, хранение и реализация всех видов лекарственных форм по рецептах врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений, а также часто повторяющихся назначений врачей (мелкими партиями), в том числе:

изготовление стерильных лекарственных форм, глазных капель, лекарств для инъекций;

изготовление лекарственных форм, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, входящие в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России;

закуп, хранение, доставка, отпуск лекарственных средств, входящих в списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России;

реализация населению и лечебно - профилактическим учреждениям лекарственных средств, входящих в списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России;



закуп, хранение, доставка, отпуск готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

реализация населению и лечебно - профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

контроль за технологией изготовления, качеством изготовленных и готовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

информационные услуги для медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

изготовление, ремонт и продажа корригирующей очковой оптики;

оказание фармацевтических услуг (прокат предметов ухода за больными и др.).

Перечень разрешенных видов фармацевтической деятельности в зависимости от условий ее осуществления оформляется протоколом к лицензии, который заверяется комитетом по лицензированию администрации области. Лицензия без протокола и протокол без лицензии не действительны.

2. Порядок оформления и выдачи лицензии

2.1. Для получения лицензии заявитель представляет в комитет по лицензированию администрации области:

заявление о выдаче лицензии по установленной форме с указанием:

для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, кода ОКПО, банковских реквизитов;

для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);

вида деятельности;

срока действия лицензии;

копии учредительных документов с предъявлением оригиналов;

копию свидетельства о государственной регистрации предприятия;

справку налогового органа о постановке на учет;

копию свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;

решение органа местного самоуправления об открытии аптечного учреждения;

копии документов о праве владения или пользования помещением;

заключение органов санитарно - эпидемиологического контроля;

заключение органов госпожнадзора;

сведения о численности работников и квалификационном составе специалистов (копии дипломов об образовании, сертификатов и т.п.)

разрешение органов внутренних дел на работу с медикаментами, входящими в списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России;

заключение экспертной комиссии о соответствии условий осуществления фармацевтической деятельности;

копию лицензии и протокола (для соискателей, ранее прошедших лицензирование);

копию договора с областной контрольно - аналитической лабораторией;

копию документа, подтверждающего оплату рассмотрения заявления;

аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и специалистов<*>.

-------------------------------

<*> Данный пункт действует после утверждения порядка аккредитации администрацией Тамбовской области

Требование от заявителя иных документов, не предусмотренных настоящим положением, не допускается.

Заявление со всеми необходимыми документами регистрируются комитетом по лицензированию администрации области в установленном порядке.

2.2. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.

2.3. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

В выдаче лицензии может быть отказано только в случаях:

наличия в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

отрицательного экспертного заключения, установившего несоответствие условиям, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Лицензии выдаются на срок до пяти лет в зависимости от условий осуществления фармацевтической деятельности.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

Лицензия или ее копия, протоколы к лицензии выдаются после представления заявителем документа, подтверждающего их оплату.

В случае если фармацевтическая деятельность осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах (аптечных учреждениях), лицензиату выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются комитетом по лицензированию администрации области.

2.5. При ликвидации предприятия, организации, учреждения или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании временного разрешения, выдаваемого комитетом по лицензированию администрации области.

2.6. Лицензия или ее копия, протокол к лицензии подписывается председателем (в случае его отсутствия - заместителем председателя) комитета по лицензированию администрации области и заверяется печатью.

Незаверенные печатью комитета копии лицензий и протоколов не действительны.

2.7. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории Тамбовской области может осуществляться после регистрации таких лицензий комитетом по лицензированию администрации Тамбовской области с указанием места осуществления деятельности или получения лицензии в соответствии с настоящим Временным положением.

Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой указанных в лицензии данных, условий осуществления фармацевтической деятельности и условий безопасности.

О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесении в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.

В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 2.3. настоящего Временного положения.

3. Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату

3.1. Обязательными лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

соблюдение действующего законодательства Российской Федерации, санитарно - гигиенических, экологических, противопожарных норм и правил, охраны труда и техники безопасности;

наличие квалифицированных кадров, соответствующих помещений и необходимого оборудования;

наличие условий для хранения, изготовления, реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

соблюдение установленных правил хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России;

выполнение действующих положений о контроле и сертификации качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соблюдение фармацевтического порядка и порядка лицензирования, установленного настоящим Временным положением.

4. Условия приостановления действия лицензии или ее

аннулирования

Комитет по лицензированию администрации области приостанавливает действие лицензии или аннулирует ее в случаях:

представления владельцем лицензии соответствующего заявления;

обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;

нарушения лицензиатом требований, предъявляемых в соответствии с пунктом 3 настоящего Временного положения;

невыполнения лицензиатом предписаний и распоряжений комитета по лицензированию администрации области и иных государственных органов в соответствии с законодательными и правовыми актами Российской Федерации и Тамбовской области;

ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя;

осуществления фармацевтической деятельности без специального разрешения вне аптечных учреждений.

Комитет по лицензированию администрации области в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или о ее аннулировании в письменном виде информирует об этом решении лицензиата и органы Государственной налоговой службы по месту его регистрации.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено с принятием соответствующего решения и оповещения лицензиата и органа Государственной налоговой службы по месту его регистрации.

5. Оплата за лицензирование

Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

За рассмотрение заявления взимается 1/10 часть установленного законом минимального размера оплаты труда.

За выдачу лицензии и протокола к ней устанавливается плата в размере 30 минимальных размеров оплаты труда за один год действия лицензии.

За выдачу копии лицензии и протокола к ней или временного разрешения взимается плата в размере одного минимального размера оплаты труда.

При проведении независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и документов на лицензирование.

6. Льготы при лицензировании

При выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность действуют льготы, утвержденные Постановлениями администрации области от 13.12.93 N 469 “О создании системы лицензирования отдельных видов деятельности юридических и физических лиц в Тамбовской области“ и от 14.04.94 N 184 “О введении в действие Временных положений о лицензировании конкретных видов деятельности“.

Государственные и муниципальные организации и предприятия, осуществляющие изготовление лекарственных средств по рецептам врачей (производственные аптеки), за выдачу лицензии и протокола к ней уплачивают 50% от установленной пунктом 5 данного постановления размера оплаты труда.

7. Контроль за осуществлением фармацевтической деятельности

Контроль за осуществлением фармацевтической деятельностью осуществляется комитетом по лицензированию администрации области, отделом фармацевтического надзора управления здравоохранения администрации области, областной контрольно - аналитической лабораторией и иными органами государственного контроля в рамках их компетенции, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Решения и действия комитета по лицензированию администрации области могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.