Письмо МЗ РТ и ГУ “ЦКК и СЛС РТ“ от 29.07.2005 N 01-2026 <Незамедлительно изъять из обращения>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАНГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН“
ПИСЬМО
от 29 июля 2005 г. N 01-2026
Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1. Фальсифицированные лекарственные средства:
---------------------------T-------------T-----------------T-------------------------¬
¦Наименование лекарственно-¦ Серия ¦ Производитель ¦Основание: Письмо Феде-¦
¦го средства ¦ ¦ ¦ральной службы ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+-------------------------+
¦Левомицетин <*>, табл.¦ 211204 ¦ОАО “Татхимфарм-¦N 01И-366/05 от 22.07.05 ¦
¦500 мг N 10 ¦ ¦препараты“ ¦ ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+-------------------------+
¦Трихопол <*>, табл. 250¦ 10604, ¦“Фармацевтический¦N 01И-357/05 от 21.07.05 ¦
¦мг N 20 ¦ 20604, ¦завод “Польфарма“¦ ¦
¦ ¦ 70704, ¦С.А.“, Польша ¦ ¦
¦ ¦ 20804 ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+-------------------------+
¦ ¦ 200103 ¦ ¦N 01И-358/05 от 21.07.05 ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+-------------------------+
¦Церукал <*> р-р д/ин.¦ 4C838В, ¦“Арцнаймиттель- ¦N 01И-367/05 ОТ 22.07.05 ¦
¦10 мг/2 мл ¦ 3G055А ¦верк Дрезден¦ ¦
¦ ¦ ¦ГмбХ“, Германия ¦ ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+-------------------------+
¦Хондролон, лиофилизат¦ 2951104 ¦ФГУП “НПО “Микро-¦N 01И-369/05 от 22.07.05 ¦
¦д/приг. р-ра д/ин. 100¦ ¦ген“ МЗ РФ, г.¦ ¦
¦мг в амп. N 10 ¦ ¦Уфа ¦ ¦
L--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанной серии, имеющие отличительные признаки. В противном случае изъятию подлежит серия препарата полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан“ (тел. 98-49-13).
2. Забракованные лекарственные средства:
---------------------------T-------------T-----------------T--------------------------¬
¦ Препарат ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Показатель ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Аджисепт, пастилки¦ LHL-4016 ¦ ¦Описание (пастилки со¦
¦д/рассасыв. (мед и лимон)¦ ¦ ¦сколами и воздушными по-¦
¦N 24 ¦ ¦ ¦лостями) ¦
+--------------------------+-------------+ ¦ ¦
¦Аджисепт, пастилки¦ LME-4017, ¦ ¦ ¦
¦д/рассасыв. (ментол и эв-¦ LME-5009 ¦ ¦ ¦
¦калипт) N 24 ¦ ¦ “Аджио ¦ ¦
+--------------------------+-------------+ Фармасьютикалз +--------------------------+
¦Аджисепт классический,¦ LCL-4021 ¦ Лтд.“, Индия ¦Описание (пастилки со¦
¦пастилки N 24 ¦ ¦ ¦сколами) ¦
+--------------------------+-------------+ +--------------------------+
¦Диклоген, гель 1% 30 г ¦ DD403 ¦ ¦Упаковка (негерметично за-¦
+--------------------------+-------------+ ¦паянные тубы) ¦
¦Диклоген, гель 1% 50 г ¦ 677, 679 ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------+ +--------------------------+
¦Диклоген, табл. п/об. 50¦ AZDC303 ¦ ¦Таблетки с вкраплениями¦
¦мг N 50 ¦ ¦ ¦темно-коричневого цвета ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Натрия хлорид, субстанция-¦ 030305 ¦ОАО “Востоквит“ ¦Кислотность или щелоч-¦
¦порошок ¦ ¦ ¦ность ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Скипидарная мазь 20% 25 г ¦ 281204 ¦ЗАО “Ярославская¦Описание (мазь расслоив-¦
¦ ¦ ¦фармфабрика“ ¦шаяся) ¦
L--------------------------+-------------+-----------------+---------------------------
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19.07.2005 N 01И-352/05.
---------------------------T-------------T-----------------T--------------------------¬
¦Никотиновая кислота, табл.¦ 221104 ¦ОАО “Уфимский ви-¦Описание (таблетки с¦
¦0,05 г N 50 ¦ ¦таминный завод“ ¦вкраплениями) ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Пирогенал, р-р д/ин. 100¦ 562 ¦ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.¦Маркировка (маркировка на¦
¦мкг/мл 1 мл ¦ ¦Гамалеи РАМН ¦ампулах полустерта) ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Лапчатки корневища, сырье¦ 010105 ¦ЗАО “Фирма Здо-¦Упаковка (часть порошка из¦
¦растительное - порошок 1,5¦ ¦ровье“ ¦отдельных фильтр-пакетов¦
¦г ¦ ¦ ¦высыпается) ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Аскорбиновая кислота, р-р¦ 320305 ¦ОАО “Новосибхим-¦Описание (часть ампул¦
¦д/ин. 5% 2 мл ¦ ¦фарм“ ¦содержит жидкость желтого¦
¦ ¦ ¦ ¦цвета) ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Тентекс форте, табл. п/об.¦ 40603-Е ¦“Хималайя Драг¦Описание (оболочка табле-¦
¦N 100 ¦ ¦Ко.“, Индия ¦ток растрескавшаяся) ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Гепариновая мазь 25 г ¦ 340904 ¦ЗАО “Центрально-¦Описание (мазь с включени-¦
¦ ¦ ¦Европейская фар-¦ями) ¦
¦ ¦ ¦мацевтическая ¦ ¦
¦ ¦ ¦компания“ ¦ ¦
L--------------------------+-------------+-----------------+---------------------------
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19.07.2005 N 01И-355/05.
---------------------------T-------------T-----------------T--------------------------¬
¦Парацетамол, сироп 120 мг/¦ 30204 ¦ОАО “Фармацевти-¦Установка (часть флаконов¦
¦5 мл ¦ ¦ческая фабрика¦с подтеками) ¦
¦ ¦ ¦СПб“ ¦ ¦
L--------------------------+-------------+-----------------+---------------------------
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.07.2005 N 01И-368/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан“ (тел. 98-49-13).
Отказано в выдаче сертификатов соответствия органами по сертификации на следующие забракованные препараты:
---------------------------T-------------T-----------------T--------------------------¬
¦Цефотаксим, пор. д/приг.¦ TKIM 4006, ¦“Вейв Фармасьюти-¦Цветность, Маркировка ¦
¦р-ра д/ин. 1 г ¦ TKIM 4007 ¦калс Лтд.“, Индия¦ ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Ксанакс ретард, табл. 0,5¦ LE0919, ¦“Фармация ¦Описание (таблетки с то-¦
¦мг ¦ LD1356 ¦Н.И./С.А.“, ¦чечными вкраплениями),¦
¦ ¦ ¦Бельгия ¦маркировка ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Бензилбензоат, эмульсия¦ 01042005 ¦ЗАО ФНПП “Ретино-¦Микробиологическая чистота¦
¦20% 200 г ¦ ¦иды“ ¦ ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Тауфон, капли глазные 4%¦ 060405, ¦ЗАО “ФФ Лекко“ ¦Отсутствие заявленных¦
¦5 мл ¦ 080505 ¦ ¦серий на складе готовой¦
¦ ¦ ¦ ¦продукции предприятия ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Чабреца трава, сырье рас-¦ 160105 ¦ООО НПЦНМ “Фитос“¦Содержание экстрактивных¦
¦тительное измельченное 25¦ ¦ ¦веществ, микробиологичес-¦
¦г ¦ ¦ ¦кая чистота, фасовка ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Доксициклина гидрохлорид,¦ 030502 ¦ЗАО НПО “Антиви-¦Вода ¦
¦капс. 0,1 г ¦ ¦рал“ ¦ ¦
+--------------------------+-------------+-----------------+--------------------------+
¦Арфазетин, сбор раститель-¦ 00290904 ¦ЗАО “Арника“ ¦Состав, микроскопия ¦
¦ный, сырье измельченное¦ ¦ ¦ ¦
¦2,5 г ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------------------+-------------+-----------------+---------------------------
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19.07.2005 N 01И-353/05.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ “Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан“
К.А.МИННЕКЕЕВА