Российские законы

Приказ Главного управления здравоохранения администрации Оренбургской области от 29.01.2001 N 49 “О недостатках в организации фармацевтической деятельности в лечебно-профилактических учреждениях области“ (вместе с “Временными нормативными требованиями по организации аптеки учреждения здравоохранения“, “Временными нормативными требованиями к организации аптечного пункта в лечебно-профилактическом учреждении“)

АДМИНИСТРАЦИЯ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 29 января 2001 г. N 49

О НЕДОСТАТКАХ В ОРГАНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ

УЧРЕЖДЕНИЯХ ОБЛАСТИ

Главное управление здравоохранения области доводит до сведения, что некоторыми лечебно - профилактическими учреждениями не принят к исполнению приказ ГУЗО N 318 от 16.07.98 г. “О лицензировании фармацевтической деятельности в лечебно - профилактических учреждениях“. Не создана государственная (муниципальная) аптечная служба в Асекеевском, Абдулинском, Кваркенском, Курманаевском, Матвеевском, Новоорском, Пономаревском, Северном, Соль-Илецком районах.

Не организована работа аптечных пунктов по отпуску медикаментов по бесплатным и льготным рецептам в Адамовском, Александровском, Бугурусланском, Новосергиевском, Первомайском, Сорочинском, Тоцком, Шарлыкском, Беляевском, Илекском районах в соответствии с приказом ГУЗО N 189 от 12.04.99 г. “Об открытии аптечных пунктов I категории при лечебно - профилактических учреждениях“.

В целях выполнения приказа МЗ РФ от 29.04.98 г. N 142 “О перечне видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию“

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Главным врачам лечебно - профилактических учреждений области:

1.1. Принять меры к лицензированию фармацевтической деятельности в структуре лечебно - профилактического учреждения, предусмотрев, в том числе, организацию отпуска медикаментов по бесплатным и льготным рецептам через аптеки или аптечные пункты.

1.2. До образования муниципальной аптечной службы в вышеуказанных районах области предусмотреть механизм отпуска населению лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам, не исключая возможности заключения договоров с аптеками других организационно - правовых форм, находящимися на территории района.

2. В связи с отсутствием нормативных материалов, регламентирующих фармацевтическую деятельность аптек лечебно - профилактических учреждений и их структурных подразделений, утвердить:

2.1. Приложение N 1. Временные нормативные требования по организации аптеки учреждения здравоохранения.



2.2. Приложение N 2. Временные нормативные требования к организации аптечного пункта в лечебно - профилактическом учреждении.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на зам. начальника ГУЗО, председателя фармацевтического комитета Коробова А.М.

Начальник ГУЗО

В.М.ЕСТЕФЕЕВ

Приложение N 1

к Приказу ГУЗО

от 29 января 2001 г. N 49

ВРЕМЕННЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

ПО ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕКИ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Общие положение

1.1. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включает оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона “О лекарственных средствах“ и других нормативных документов.

К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

1.2. Аптека учреждения здравоохранения существует на правах отделения, находится в непосредственном подчинении главного врача и работает в тесной связи с заведующими отделениями и врачами.

Аптека учреждений здравоохранения организуется с целью оказания лекарственного обеспечения населения и лечебно - профилактического учреждения.



Для функционирования аптеки требуется наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученной в установленном порядке, и сертификатов специалистов.

Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляется фармацевтическим комитетом ГУЗО.

Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

2. Производственная деятельность.

Задачи и функции

2.1. По характеру деятельности аптеки учреждений здравоохранения подразделяются на:

- изготавливающие лекарственные средства (производственная аптека), занимающиеся реализацией лекарственных средств;

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых форм).

2.2.Основной задачей аптеки является:

- реализация задачи, связанной с обращением лекарственных средств;

- реализация государственной политики обеспечения населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, направленной на представление их потребителям в достаточном количественном ассортименте и объеме по доступным ценам.

В соответствии с основной задачей на аптеку возлагаются следующие функции:

- осуществление закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- организация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными требованиями;

- лекарственное обеспечение в необходимых объемах всех структурных подразделений ЛПУ;

- контроль за рациональным использованием, хранением, сроками годности лекарственных препаратов в отделениях и структурных подразделениях ЛПУ;

- контроль качества за изготавливаемой продукцией и поступающей на снабжение в виде готовых лекарственных форм;

- проведение информационной работы;

- обеспечение установленного федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи;

- изучение спроса и предложений на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- соблюдение порядка сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;

- осуществление отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством;

- осуществление отпуска наркотических, сильнодействующих веществ списка ПККН, ядовитых веществ списка ПККН в соответствии с действующим законодательством.

3. Порядок размещения и нормативы площадей

больничной аптеки

3.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении) либо в структуре здания на правах аренды или на иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания ЛПУ или другого назначения она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефона.

Внешнее оформление аптеки должно содержать:

- вывеску с названием “Аптека“ с указанием наименования, организационно - правовой формы, юридического адреса, режима работы.

3.2. Рекомендуемый состав и площадь помещений больничных аптек:

3.2.1. Аптека готовых лекарственных форм

---------------------------------------------T-------------------¬

¦ Наименование помещений ¦ площадь кв. м ¦

+--------------------------------------------+-------------------+

¦ ¦число обслуживаемых¦

¦ ¦ коек ¦

+--------------------------------------------+--------T----------+

¦ ¦До 200 ¦ 201 - 400¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦Производственные помещения ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦1. Рецептурно - экспедиционная ¦ 15 ¦ ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦2. Рецептурная ¦ - ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦3. Экспедиционная ¦ - ¦ 12 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦4. Распаковочная ¦ 8 ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦Помещения хранения ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦5. Готовых лекарственных препаратов ¦ 10 ¦ 12 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦6. Наркотических, сильнодействующих, ¦ 6 ¦ 6 ¦

¦ядовитых препаратов ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦7. Помещение для холодильной установки ¦ - ¦ 6 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦8. Дезинфицирующих средств и кислот ¦ 5 ¦ 8 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦9. Горючих, легковоспламеняющихся жидкостей ¦ 6 ¦ 8 ¦

¦(при хранении более 100 кг отдельно стоящее ¦ ¦ ¦

¦здание) ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦10. Изделий медицинского назначения, ¦ 15 ¦ 33 ¦

¦медицинский инструментарий ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦11. Хозяйственных средств, тары ¦ 10 ¦ 15 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦Служебные и бытовые помещения ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦12. Кабинет заведующего ¦ 10 ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦13. Гардеробная персонала для домашней и ¦ 0,55 на один ¦

¦рабочей одежды ¦ двойной шкаф ¦

+--------------------------------------------+--------T----------+

¦14. Комната персонала ¦ 8 ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+--------+----------+

¦15. Туалет, душевая ¦ 3 + 3 ¦ 3 + 3 ¦

L--------------------------------------------+--------+-----------

При наличии розничной торговли в больничной аптеке дополнительно выделяются:

1. Зал обслуживания населения

- зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения - 8 кв. м;

- зона обслуживания населения - 10 кв. м.

2. Помещения хранения

- готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врачей - 24 кв. м;

- лекарственного растительного сырья - 10 кв. м;

- готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска - 18 кв. м;

- парафармацевтической продукции - 36 кв. м.

3.2.2. Производственная аптека

---------------------------------------------T-------------------¬

¦ Наименование помещений ¦ Площадь кв. м ¦

+--------------------------------------------+-------------------+

¦ ¦Число обслуживаемых¦

¦ ¦ коек ¦

+--------------------------------------------+---------T---------+

¦ ¦ до 200 ¦201 - 400¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦Производственные помещения ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦1. Рецептурно - экспедиционная ¦ 15 ¦ ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦2. Рецептурная ¦ - ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦3. Экспедиционная ¦ - ¦ 12 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦4. Ассистентская ¦ 24 ¦ 24 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦5. Фасовочная ¦ - ¦ 12 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦6. Дистилляционная ¦ 12 ¦ 15 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦7. Дезинфекционная (со шлюзом при ¦ ¦ ¦

¦наличии инфекционного отделения) ¦ - ¦ 8 + 2 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦8. Моечная ¦ 8 ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦9. Помещения для хранения чистой посуды ¦ 8 ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦10. Распаковочная ¦ 8 ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦11. Помещения для приготовления ¦ ¦ ¦

¦лекарственных форм в асептических условиях ¦ ¦ ¦

¦- ассистентская - асептическая со шлюзом ¦ 12 + 3 ¦ 12 + 3 ¦

¦- фасовочная (со шлюзом) ¦ ¦ 10 + 3 ¦

¦- моечная ¦ ¦ 12 ¦

¦- стерилизационная (автоклавная) ¦ 10 ¦ 12 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦Помещения хранения ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦12. Готовых лекарственных препаратов ¦ 10 ¦ 12 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦13. Наркотических, сильнодействующих, ¦ ¦ ¦

¦ядовитых препаратов ¦ 6 ¦ 6 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦14. Лекарственных веществ ¦ 20 ¦ 30 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦15. Помещение для холодильной установки ¦ - ¦ 6 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦16. Дезинфицирующих средств и кислот ¦ 5 ¦ 8 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦17. Горючих, легковоспламеняющихся жидкостей¦ ¦ ¦

¦(при хранении более 100 кг отдельно стоящее ¦ ¦ ¦

¦здание) ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦18. Изделий медицинского назначения, ¦ ¦ ¦

¦медицинского инструментария ¦ 15 ¦ 33 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦19. Вспомогательных материалов, тары, ¦ ¦ ¦

¦хозяйственных средств ¦ 10 ¦ 15 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦Служебные и бытовые помещения ¦ ¦ ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦20. Кабинет заведующего ¦ 10 ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦21. Комната персонала ¦ 8 ¦ 10 ¦

+--------------------------------------------+---------+---------+

¦22. Гардеробная персонала для домашней и ¦ 0,55 на один ¦

¦рабочей одежды ¦ двойной шкаф ¦

+--------------------------------------------+---------T---------+

¦23. Туалет, душевая ¦ 3 + 3 ¦ 3 + 3 ¦

L--------------------------------------------+---------+----------

В помещениях хранения лекарственных средств предусматривается разграничение хранения лекарственно - растительного сырья, ядовитых и наркотических, термолабильных, дезинфицирующих средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, вспомогательных материалов и т.д., требующее дополнительных площадей до 30 кв. м; допускается обособленное размещение хранения от основного помещения.

3.3. Расположение производственных помещений должно исключать потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств. Состав помещений и оснащение аптеки определяется с учетом требований приказов МЗ РФ и СНиП, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям Федерального закона.

3.4. Помещения для приготовления лекарственных средств оснащается специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, штангласами, средствами измерения веса, объема, уд. веса, реактивами для проведения химического контроля.

Дистилляционная оборудуется аппаратами для получения и емкостями для хранения очищенной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек. Помещение для обработки посуды оснащается емкостями для замачивания, мытья, сухожаровыми стерилизаторами. Дезинфекция посуды, возвращаемой из отделений ЛПУ, должна осуществляться в изолированном помещении.

Помещение для хранения запасов лекарственных средств должны быть оснащены стеллажами, шкафами, холодильниками, холодильными камерами и др. необходимым оборудованием.

Оснащение рабочих мест предусматривает соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологии изготовления лекарственных форм и контроля их качества.

На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть паспорта, своевременно производится их техническое и метрологическое обслуживание.

В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности:

- все работники аптеки обеспечиваются специальной и санитарной одеждой;

- персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и др. оборудованием);

- на рабочих местах предусматриваются инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами;

- персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризации с оформлением документации.

В аптеке обеспечиваются условия для сохранности товароматериальных ценностей и противопожарной безопасности.

4. Персонал

4.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специальности.

4.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется ЛПУ самостоятельно. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.

5. Виды фармацевтической деятельности

для аптеки лечебно - профилактического учреждения

с производственными функциями и аптеки

готовых лекарственных форм

5.1. Закуп и хранение лекарственных средств, в т.ч. ядовитых, сильнодействующих, этилового спирта, изделий медицинского назначения.

5.2. Изготовление лекарственных форм в том числе инъекционных.

5.3. Контроль качества изготавливаемых лекарственных форм.

5.4. Розничная реализация.

5.5. Оптовая реализация.

5.6. Получение, хранение и внутрибольничный отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств.

5.7. Распределение лекарственных средств по отделениям и структурным подразделениям ЛПУ.

5.8. Информация специалистов и населения о лекарственных средствах.

Для аптеки готовых лекарственных форм исключениями являются виды фармацевтической деятельности N 5.2, 5.3, обязательным является обеспечение экстемпоральными лекарственными формами через территориальную хозрасчетную производственную аптеку, согласно договору.

6. Дополнительные требования к организации

работы больничной аптеки

Больничная фармацевтическая деятельность предусматривает обязательное выполнение законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность на территории РФ и области.

В больничной аптеке должна быть единая автоматизированная система планирования закупа, учета и контроля за движением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Закуп медикаментов для нужд лечебно - профилактического учреждения производится на средства обязательного медицинского страхования и госбюджета без права перепродажи, в т.ч. в розницу.

Допускается обмен, передача в другое медицинское учреждение сверхнормативных запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения с соответствующим документальным оформлением.

Для больничной аптеки, имеющей розничную реализацию должен быть открыт счет в банке.

Больничная аптека обязана проводить маркетинговый анализ фармацевтического рынка с целью оптимального использования выделенных на закуп лекарственных средств.

7. Фармацевтический внутрибольничный контроль

Фармацевтический внутрибольничный контроль - комплекс мероприятий, направленных на рациональное использование ресурсов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также мер, направленных на профилактику осложнений, связанных с применением недоброкачественных лекарственных средств, на обеспечение сохранности лекарственных средств. (См. схему медико - фармацевтического контроля, приложение N 9).

Приложение N 2

к Приказу ГУЗО

от 29 января 2001 г. N 49

ВРЕМЕННЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНОГО ПУНКТА

В ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ

1. Общие положения

1.1. Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи к населению при лечебном учреждении, фельдшерско - акушерском пункте. Аптечный пункт не является юридическим лицом.

1.2. Лицензирование аптечного пункта проводится в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами МЗ РФ.

1.3. Аптечный пункт при городской поликлинике может принимать рецепты на индивидуальное приготовление лекарств и передавать их в аптеку для изготовления в соответствии с условиями договора.

1.4. Ответственность за организацию аптечного пункта возлагается на местные органы здравоохранения.

1.5. Аптечный пункт является подразделением аптеки, заведующие которых несут ответственность за деятельность пункта.

2. Виды фармацевтической деятельности:

- хранение лекарственных средств, в т.ч. ядовитых и сильнодействующих, изделий медицинского назначения;

- розничная торговля лекарственными средствами, в т.ч. ядовитыми, сильнодействующими и изделиями медицинского назначения;

- отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам;

- информация и реклама о лекарственных средствах.

3. Ассортимент лекарственных средств

Ассортимент лекарственных средств аптечного пункта формируется согласно:

- приказу МЗ РФ N 161 от 09.06.95 г. “Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в РФ“, и спросу населения на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

- приказа МЗ РФ N 30 от 26.01.2000 г. “Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств“.

Отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам регламентируется действующими приказами МЗ РФ и ГУЗО.

4. Общие требования к организации работы

и помещению аптечного пункта

4.1. Аптечный пункт располагается в отдельном помещении, площадью не менее 12 кв. м, при условии предоставления лечебно - профилактическим учреждением дополнительных площадей для хранения уборочного и распаковочного материала и пользования бытовыми услугами лечебного учреждения.

4.2. Вывеска аптечного пункта содержит его полное наименование с указанием организационно - правовой формы, юридического адреса и режима работы.

4.3. Поверхность стен и потолков помещения должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающим влажную уборку с применением дезсредств. Материалы покрытия помещения - водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов; для пола - линолеум, керамическая плитка.

4.4. Основное оборудование, инвентарь:

- прилавок - витрина,

- шкафы материальные,

- шкаф металлический,

- холодильник бытовой,

- рабочий стол и стул,

- кассовый аппарат, калькулятор,

- шкаф для раздельного хранения санитарно - гигиенической и верхней одежды, обуви фармацевтического специалиста.

4.5. В аптечном пункте обеспечиваются условия для сохранности товарно - материальных ценностей, санитарно - гигиенические условия труда, а также условия безопасности работы.

4.6. Обязательная информация торгового зала:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- ф.и.о., должность фармацевтических специалистов, обслуживающих население;

- телефон и адрес вышестоящей организации, телефон аптечной справочной службы, Центра контроля качества лекарственных средств, отдела сертификации фармацевтического комитета ГУЗО;

- книга отзывов и предложений;

- методические указания N 99/190 от 29.12.99 г. “Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями“.

5. Общие требования к персоналу аптечного пункта

5.1. Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

5.2. В своей работе сотрудники аптечного пункта руководствуются правилами внутреннего трудового распорядка, приказами МЗ РФ, ГУЗО, должностной инструкцией, настоящими требованиями.

5.3. Работники аптечного пункта в обязательном порядке проходят инструктаж по безопасным методам работы, обеспечиваются санитарно - гигиенической одеждой, имеют на рабочем месте инструкцию по охране труда и техники безопасности.