Российские законы

Приказ Главного управления здравоохранения Оренбургской области от 05.12.2005 N 760 “О порядке уничтожения лекарственных средств“ (вместе с “Инструкцией о порядке уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, выявленных на территории области“)

Начало действия документа - 05.12.2005.

АДМИНИСТРАЦИЯ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 5 декабря 2005 г. N 760

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях защиты фармацевтического рынка Оренбургской области от опасных для жизни и здоровья населения лекарственных средств, в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ), ФЗ от 30.03.1999 N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения“, Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 “Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств“ и установления единого порядка уничтожения лекарственных средств на территории Оренбургской области

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, выявленных на территории области (приложение).

2. ГУЗ “Областной аптечный склад“ (Ступину С.М.) уничтожение лекарственных средств, указанных в п. 1 осуществлять на основании лицензии N 0Т-49-000764(56) от 01.07.2005 в присутствии представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ “Центр контроля качества лекарственных средств“, ГУЗ “Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями“ (при уничтожении иммунобиологических препаратов).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на председателя фармацевтического комитета ГУЗО Коробова А.М.



Начальник ГУЗО

В.М.ЕСТЕФЕЕВ

Приложение

к Приказу ГУЗО

от 5 декабря 2005 г. N 760

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ,

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ

ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ



НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ

1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ), Приказами МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 “Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств“, от 04.04.2003 N 137 “Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации“, санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 “Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения“.

2. Недоброкачественные (пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности), фальсифицированные лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, подлежат изъятию из обращения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися собственниками или владельцами этих лекарственных средств, а также таможенными органами в случае обнаружения и конфискации при ввозе их на территорию области.

3. Продажа указанных лекарственных средств запрещается и подлежит уничтожению в полном объеме.

4. Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств таможенные органы, юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, заключают договор с ГУЗ “Областной аптечный склад“.

5. Организации оптовой торговли, аптечные и лечебные учреждения, где выявлены лекарственные средства, подлежащие уничтожению, обязаны приостановить их реализацию и обеспечить посерийное хранение вышеуказанных лекарственных средств в специально выделенной зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств до их уничтожения несет руководитель организации.

6. Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, заносятся в книгу по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств (форма прилагается) пронумерованную, прошнурованную и заверенную печатью и подписью руководителя организации.

7. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, который является собственником или владельцем лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляет в ГУЗ “Областной аптечный склад“ лекарственные средства, подлежащие уничтожению с приложением документов, подтверждающих право собственности или права владения указанными лекарственными средствами (копию накладных или иных документов, подтверждающих поступление товара, заверенных печатью и подписью), заключения фармкомитета, экспертизы ГУЗ “ЦККЛС“ в случае необходимости проведения дополнительных испытаний (при выявлении фальсифицированных или забракованных препаратов).

8. Медицинские иммунобиологические препараты, подлежащие уничтожению, направляются в ГУЗ “Областной аптечный склад“ для уничтожения в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 и инструкцией, разработанной главным внештатным эпидемиологом области.

9. Лекарственные средства, конфискованные таможенными органами Российской Федерации и подлежащие уничтожению направляются в ГУЗ “Областной аптечный склад“ при наличии документов, подтверждающих правомерность их уничтожения (решение суда).

10. На переданные в ГУЗ “Областной аптечный склад“ лекарственные средства, подлежащие уничтожению, оформляется акт приема-передачи лекарственных средств на уничтожение (форма прилагается).

11. По мере накопления лекарственных средств производится их уничтожение ГУЗ “Областной аптечный склад“ в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 “Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств“, санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 “Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения“.

12. ГУЗ “Областной аптечный склад“ осуществляет уничтожение в составе комиссии, включающей представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ “Центр контроля качества лекарственных средств“, ГУЗ “Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями“ (при уничтожении иммунобиологических препаратов), в присутствии юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, таможенных органов (по согласованию).

13. Копию акта по уничтожению лекарственных средств ГУЗ “Областной аптечный склад“ направляет в фармацевтический комитет ГУЗО, “заявителю“ предоставляется акт выполненных работ и выписка из акта по уничтожению лекарственных средств (по требованию).

Приложение

к “Инструкции“,

утвержденной Приказом ГУЗО

от 5 декабря 2005 г. N 760

КНИГА

ПО УЧЕТУ, ХРАНЕНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

-----T--------------T-------------T-------T------T------------T-----------T---------T-----------¬

¦ N ¦ Наименование ¦Предприятие- ¦ Номер ¦Объем ¦ Дата ¦ Дата ¦ N ¦ N и дата ¦

¦п.п.¦лекарственного¦производитель¦серии, ¦партии¦приостановки¦направления¦Протокола¦ акта об ¦

¦ ¦ средства, ¦ ¦ дата ¦ ¦ реализации ¦ на ¦испытаний¦уничтожении¦

¦ ¦форма выпуска,¦ ¦выпуска¦ ¦(основание) ¦экспертизу ¦ ¦ ¦

¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в ГУЗ ЦККЛС¦ ¦ ¦

+----+--------------+-------------+-------+------+------------+-----------+---------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+----+--------------+-------------+-------+------+------------+-----------+---------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

L----+--------------+-------------+-------+------+------------+-----------+---------+------------

Приложение

к “Инструкции“,

утвержденной Приказом ГУЗО

от 5 декабря 2005 г. N 760

АКТ N ______ от ______________

приема-передачи лекарственных средств

на уничтожение

На основании договора N _________ от “____“ _______________ г.

__________________________________________________________________

(Наименование учреждения, осуществляющего сдачу

лекарственных средств, подлежащих уничтожению)

_______________________________________________ с одной стороны, и

ГУЗ “Областной аптечный склад“ ул. Монтажников, 18 с другой

стороны составили настоящий акт о том, что ниже указанные

ценности, подлежащие уничтожению, одной стороной передаются на

основании ________________________________________________________

(N, дата приказа, решения суда)

другой стороной - принимаются с целью последующего уничтожения:

----T--------------T-----T------------T-------T------T-----------¬

¦ N ¦ Наименование ¦серия¦изготовитель¦ Ед. ¦Кол-во¦ Причина ¦

¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ изм. ¦ ¦уничтожения¦

+---+--------------+-----+------------+-------+------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+--------------+-----+------------+-------+------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+--------------+-----+------------+-------+------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+--------------+-----+------------+-------+------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+--------------+-----+------------+-------+------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+--------------+-----+------------+-------+------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+--------------+-----+------------+-------+------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

L---+--------------+-----+------------+-------+------+------------

Итого: общий вес составил ____________________________ кг

Сдал ________________________________________________________

(дата, подпись, расшифровка подписи, должность)

МП

Принял ______________________________________________________

(дата, подпись, расшифровка подписи, должность)

МП